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阿拉尔市多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?_阿拉尔市咨询公司【全国可办】

2024-05-22 21:47:33     958

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?

答:首先应考虑多项联检产品是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症,考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

其次确认产品与免临床目录产品的一致性,待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围,此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

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来源:网络 或国家官网

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