问
答 免于进行临床试验的体外诊断试剂,提交临床评价报告应由试验人员签字,并由申请人/代理人签章;数据汇总表应由操作者签字,并可溯源。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
在阿拉尔市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉阿拉尔市许可证延续审批流程,可以帮助阿拉尔市企业高效完成延续申报。