阿拉尔市哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？_阿拉尔市咨询公司【全国可办】

在辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向药品监督管理局（以下简称“药监局”）申请生产许可，取得《医疗器械生产许可证》后方可开展生产活动。

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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