医疗器械许可证的办理部门是各级食品药品监督管理局。根据医疗器械的类别和风险程度,办理部门分为以下三级:

1. 一类医疗器械:一类医疗器械的风险程度较低,由设区的市级食品药品监督管理部门负责备案管理。
2. 二类医疗器械:二类医疗器械的风险程度适中,由省级食品药品监督管理部门负责注册管理。
3. 三类医疗器械:三类医疗器械的风险程度较高,由国家食品药品监督管理总局负责注册管理。
在办理医疗器械许可证时,企业需要根据所经营的医疗器械类别,向相应的食品药品监督管理部门提交申请资料。食品药品监督管理部门在收到申请资料后,将对资料进行审查,并在规定的时间内完成审查工作。审查合格的企业将获得医疗器械许可证。
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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