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阿拉尔市【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？_阿拉尔市咨询公司【全国可办】
2023-07-29
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【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
【答】原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。
对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。
来源：网络
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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
