阿拉尔市问 国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?_阿拉尔市咨询公司【全国可办】

问

国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?

答

国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

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