生物学评价在国内注册时,是老化前做还是老化后做,还是都需要做?
答:货架有效期研究过程中,如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的,还需进行生物学评价。
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
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