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阿拉尔市第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？_阿拉尔市咨询公司【全国可办】
2022-11-05
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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿拉尔市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
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