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阿拉尔市第二类有源医疗器械产品中包含多个模块，每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？_阿拉尔市咨询公司【全
2022-11-05
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第二类有源医疗器械产品中包含多个模块，每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
